ISO9001：2015版标准呼之欲出，就DIS稿看，与2008版标准相比，改动变化超过以前任何版本，可以说是颠覆性的改变。2015版标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，标准中风险与机会贯穿始终，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等），现将ISO 9001: 2015 DIS版与2008版的主要不同点归纳如下：

1、标准结构变化大

2.  2015版标准更加框架化，去掉了具体的条条框框，淡化了“符合性”，突出了“有效性”。

   在此指导思想下，淡化了对文件的要求，标准中未提出编制质量手册和程序文件的要求，而要求组织在策划质量管理体系时要考虑组织所处的环境，分析风险和机会，以持续改进组织的绩效。

3． 2015版注入69个名词解释，包括：相关方、客观证据、信息系统、知识等。将2008版单纯的关注“顾客”引伸到关注“相关方”；新增了把知识作为资源进行管理。

4．2015版标准更强调了领导的作用，取消了“管理者代表”的提法，注重授权与履责。

5．将产品检验与生产过程合并，更符合实际运行过程，尤其是服务业的运作模式。

6．取消了“预防措施”的提法，取而代之的是“风险与机会的应对措施”。

7．取消了“记录”的提法，而与“文件”一起统称为“文件化信息”。

面对以上颠覆性的改变，组织在策划或换版质量管理体系时，势必存在以下难点：

1．标准去掉了条条框框，给了组织更大的空间和灵活性，但如何实现质量管理体系的“有效性”，何为有效？将成为最大的难点。

2．标准不再要求文件化的管理体系，那组织还要不要文件？要不要制度？如何做既符合标准要求同时又于组织有效？这在策划质量体系时也存在较大难度。

3．如何考虑组织所处的环境？如何分析风险和机会？这是一个全新的概念，同时又需用到专业的工具，为贯标组织提出了更专业的要求。

4．标准只是框架性的，没有了具体的要求，每个标准使用者在理解上势必存在差异，如何达成共识？尤其与审核员之间达成共识，将是今后审核与被审核者之间最大的矛盾和关注点。

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