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《讲解》ISO 9001: 2015新版标准的变化和换版难点(20150520)

2015-05-21

ISO9001:2015版标准呼之欲出,就DIS稿看,与2008版标准相比,改动变化超过以前任何版本,可以说是颠覆性的改变。2015版标准的变化幅度相当之大,特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面,标准中风险与机会贯穿始终,同时也引入了一些最新的管理理念/要求(如:风险管理、知识管理等),现将ISO 9001: 2015 DIS版与2008版的主要不同点归纳如下:

1、标准结构变化大


ISO 9001: 2015 DIS

ISO 9001: 2008

共十大条款

共八大条款

引言

引言

范围

范围

规范性应用文件

规范性引用文件

术语和定义

术语和定义

组织的环境

质量管理体系

领导作用

管理职责

质量管理体系策划

资源管理

支持

产品实现

运行

测量、分析和改进

绩效评价

 /

10 改进

 /

结构上借鉴了环境和职业健康安全体系的模式,调整后,与ISO14000和OHSAS18000的兼容性更好,更利于体系整合。


 

2.  2015版标准更加框架化,去掉了具体的条条框框,淡化了“符合性”,突出了“有效性”。

   在此指导思想下,淡化了对文件的要求,标准中未提出编制质量手册和程序文件的要求,而要求组织在策划质量管理体系时要考虑组织所处的环境,分析风险和机会,以持续改进组织的绩效。

 

3. 2015版注入69个名词解释,包括:相关方、客观证据、信息系统、知识等。将2008版单纯的关注“顾客”引伸到关注“相关方”;新增了把知识作为资源进行管理。

 

4.2015版标准更强调了领导的作用,取消了“管理者代表”的提法,注重授权与履责。

 

5.将产品检验与生产过程合并,更符合实际运行过程,尤其是服务业的运作模式。

 

6.取消了“预防措施”的提法,取而代之的是“风险与机会的应对措施”。

 

7.取消了“记录”的提法,而与“文件”一起统称为“文件化信息”。

 

面对以上颠覆性的改变,组织在策划或换版质量管理体系时,势必存在以下难点:

 

1.标准去掉了条条框框,给了组织更大的空间和灵活性,但如何实现质量管理体系的“有效性”,何为有效?将成为最大的难点。

 

2.标准不再要求文件化的管理体系,那组织还要不要文件?要不要制度?如何做既符合标准要求同时又于组织有效?这在策划质量体系时也存在较大难度。

 

3.如何考虑组织所处的环境?如何分析风险和机会?这是一个全新的概念,同时又需用到专业的工具,为贯标组织提出了更专业的要求。

 

4.标准只是框架性的,没有了具体的要求,每个标准使用者在理解上势必存在差异,如何达成共识?尤其与审核员之间达成共识,将是今后审核与被审核者之间最大的矛盾和关注点。

    

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