ISO9001:2015于9月23日正式发布实施。ISO9001:2015（简称“新版标准”）将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001:2015相对于现行版本ISO9001:2008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员，都将面临新版标准所带来的机遇和挑战。

2015新版标准的主要变化

一、统一了标准结构和标准条款名称

从2015新版标准开始，今后ISO发布的所有管理体系标准，如ISO14001 2015环境管理体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系要求等，都将采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言，1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.组织环境，5.领导作用，6.策划，7.支持，8，运行，9.绩效评价，10.改进，附录。这为认证企业整合不同的管理体系标准要求，建立“一体化”（整合）管理体系提供了更好的前提条件。

二、统一了所有管理体系标准的通用术语

所有管理体系标准将采用22个通用的术语和定义：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。有助于提高建立“一体化”（整合）管理体系的效率。

三、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）

这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。

四、增加了理解相关方的需求和期望的要求

相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，以及银行、行业协会、政府监管部门等。理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果，但并未要求企业满足除顾客外的其他相关方的需求和期望。

五、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇

企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括：预防并规避风险，为寻求机遇承担可接受的风险，消除和控制风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，延缓风险。把握机遇的措施可包括：引进新项目，采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系等。

六、更加强调了变更管理

变化无处不在，唯一不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部环境中应对所面临的风险和机遇，在企业的不同管理层面时刻应对着变化。应对变化时应采用系统的方法，不应“头痛治头、脚痛治脚”，甚至“治聋反而治哑了”。在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此，新版标准强调了变更管理，具有深刻的内涵。

七、明确提出将标准要求融入企业的业务过程

标准提出的质量管理体系要求，是世界范围内质量管理成功经验的浓缩和结晶，是世界范围内成功的质量管理方法的总结、提炼和固化（标准化）。企业在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。

八、进一步强化了领导作用和承诺

标准更加强调最高管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核心”作用，对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责；进行管理评审......

九、弱化了形式上的强制性要求

如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的自由空间。相反地，在弱化了形式上的规定性要求的同时，更加强调了运用质量管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。

十、使用了“文件化信息”等新的术语和定义

使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“产品和服务”替换了“产品”；使用“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”。采用了新的表达方式，更易于理解和沟通，并没有导致过多的本质含义上的不同。

十一、增加了企业的知识管理要求

企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果，以及应对企业内外部环境变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部如来源于企业自身以往的经验、教训，企业外部如来源于专业培训、技术交流、专家指导等。企业的知识包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。

十二、质量管理原则由八项减少为七项

将“过程方法”与“管理的系统方法”合并为“过程方法”；将“与供方互利的关系”扩展为“（相关方的）关系管理”。“原则”的内容未发生太大的实质性变化。

对新版“标准要求”内涵的理解

质量管理的宽度和深度上都有很大拓展，发生了很多重要的本质变化。理解“标准要求”变化的内涵，转变“认识和习惯”，具有重要和深远的意义。

一、应树立和强化以企业的生产经营过程为主线、以过程绩效和最终结果为导向的质量管理体系及其过程管理的认识和方法

质量管理是企业管理的重要内容，而不是全部。质量管理能够为企业的可持续健康发展和基业长青奠定良好基础，是企业可持续发展的必要条件，而不是充分条件（尤其是在当下，中国企业质量管理的成熟度、以及所处的内外部环境条件）。脱离企业的生产经营过程谈质量是无益的。正如没有抽象的颜色，只有具体的红、白、黄、绿、青、蓝、紫，体系和过程质量恰恰都融于企业的生产经营过程中，与其为自然的一体，即只有设计质量、采购质量、生产质量、经营质量、工作质量……

二、强调过程管理是为了获得期望的结果而不是为了“享受过程”

新版标准对“目标”的定义是“期望的结果”。目标和结果之间的桥梁就是过程。进行过程管理的本质目的和意义在于步步为营、一步一个脚印地、顺理成章地获得预期的结果。打个比方说，质量管理的意义和作用在于保证汽车的驾驶者（企业领导）把车顺利地开到目的地，而不是仅仅为了把方向盘、仪表盘和车身擦得锃亮......

三、新版标准放宽了形式上要求的同时大大提高了实质性要求

例如，如前所述，新版标准减少了对体系文件和记录的强制性要求，但并不能理解为新版标准对文件和记录要求的降低。ISO9001标准经过了近30年的成长和发展，管理模式的成熟度也随之发生了很大变化。由原来的有很多具体的、明确的、强制性要求的“儿童”管理方式，转变为减少了强制性要求、而以更多的引导进行管理的“成年”管理方式。

2015新版标准给认证企业和审核员带来的机遇和挑战

我们对部分获证企业和审核员进行了2015新版标准培训，培训后的问卷调查和访谈反馈的一个共性的信息是，获证企业对如何实施新版标准转换、审核员对如何依据新版标准进行审核以“满足标准要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的问题诸如：现有的体系文件还能用吗？现有的体系文件如何换版才能“满足新版标准要求”？企业的内外部环境和风险如何表述、如何获得审核证据？新版标准没有了明确的体系文件要求，如何才能证实满足标准要求和审核要求？没有了已经“习惯了的”体系文件，如何进行审核？领导作用和承诺如何审核？......究其原因，无论是获证企业还是审核员，都还没有从惯性思维模式和习惯中脱离出来。

其实，答案就在标准中；答案就在企业手中；答案就在审核员手中。“跳出三界外，不在五行中”，便会柳暗花明！只要能够有效证实体系达到了企业的预期结果和过程绩效，就满足了“标准要求”。基于证据链，而不应再局限和依赖于文件和记录。

新版标准给认证企业和审核员带来的机遇是，利用新版标准努力提升自身的“认识、知识和能力”；挑战是，“如何证实”达到了预期结果和绩效。